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26/02/2026
A licitação de medicamentos representa um dos processos mais estratégicos da administração pública brasileira. Anualmente, milhares de procedimentos são realizados por hospitais públicos, secretarias de saúde e o Ministério da Saúde, movimentando bilhões de reais e impactando diretamente milhões de brasileiros que dependem do SUS.
Para empresas farmacêuticas e distribuidores, compreender esse processo é fundamental. Porém, a complexidade da legislação, as exigências técnicas da ANVISA, prazos apertados e a necessidade de comprovar qualidade em múltiplas esferas ainda intimidam até fornecedores experientes.
Neste artigo, você entenderá como funciona o processo de licitação de medicamentos no Brasil, desde a base legal até as especificidades técnicas, documentação necessária e estratégias para aumentar suas chances de sucesso nesse mercado competitivo.
Embora as licitações de medicamentos sigam os mesmos princípios gerais aplicáveis a todos os processos licitatórios públicos, elas possuem características técnicas e regulatórias específicas que as tornam substancialmente diferentes da aquisição de outros produtos e serviços.
Compreender essas particularidades é essencial para que fornecedores possam se preparar adequadamente e aumentar suas chances de sucesso nesse mercado altamente regulado.
A primeira e mais importante particularidade da licitação de medicamentos é a exigência obrigatória de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nenhum medicamento pode ser comercializado no Brasil, seja no mercado público ou privado, sem esse registro prévio que certifica a segurança, eficácia e qualidade do produto.
Além do registro, os fabricantes devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela ANVISA após inspeção das instalações industriais. Esse certificado comprova que a empresa segue padrões rigorosos de produção, controle de qualidade e rastreabilidade, aspectos fundamentais quando se trata de produtos que impactam diretamente a saúde da população.
Distribuidores também precisam estar regularizados perante a ANVISA, com Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) quando comercializam medicamentos controlados. Toda essa documentação técnica será exigida na fase de habilitação do processo licitatório.
Diferentemente de outros produtos que podem ser descritos por marca ou modelo, os medicamentos em licitações públicas devem ser especificados pela Denominação Comum Brasileira (DCB), que é a nomenclatura oficial do princípio ativo. Essa prática visa ampliar a competitividade, permitindo que diferentes fabricantes possam oferecer produtos equivalentes.
Os editais detalham não apenas o princípio ativo, mas também a concentração, a forma farmacêutica (comprimido, cápsula, solução injetável, etc.), a via de administração e as especificações de apresentação. Por exemplo, em vez de solicitar “Dipirona marca X”, o edital especificará “Dipirona Sódica 500mg, comprimido, caixa com 10 comprimidos”. A forma com que essa informação é passada, no entanto, não é muito padronizada. Existe diversas descrições abreviadas como “Dip”, “Dipir”, “10 co”.
Isso exige que os fornecedores conheçam profundamente a nomenclatura técnica e estejam atentos aos mínimos detalhes das especificações para apresentar propostas conformes.
A legislação brasileira reconhece três categorias de medicamentos, cada uma com implicações específicas para o processo licitatório. Os medicamentos de referência são os produtos inovadores, geralmente de marca conhecida, que servem como padrão de qualidade. Os medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos ao de referência, com a mesma concentração, forma farmacêutica e indicação, mas comercializados sem marca.
Já os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica de referência, mas podem ter características diferentes como tamanho, forma, prazo de validade e embalagem. Para participar de licitações, os similares precisam comprovar equivalência terapêutica através de testes específicos.
Via de regra, a Administração Pública não pode direcionar a contratação por marca, pois isso pode restringir a competitividade. Por isso, em editais de medicamentos, é comum a descrição pelo nome genérico (DCB/princípio ativo) e por características técnicas (dosagem, forma farmacêutica, apresentação), deixando a indicação de marca apenas para hipóteses excepcionais e formalmente justificadas (como padronização/compatibilidade) ou quando houver determinação específica, como em alguns casos de decisão judicial.
Medicamentos exigem rigoroso controle de qualidade em todas as etapas, desde a fabricação até a entrega ao órgão público. Os editais costumam solicitar laudos técnicos, certificados de análise e, em alguns casos, amostras dos produtos para análise laboratorial antes da adjudicação.
Além disso, a rastreabilidade é obrigatória. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) exige que fabricantes e distribuidores registrem toda a movimentação de medicamentos, desde a produção até a dispensação final. Essa rastreabilidade permite identificar a origem de qualquer problema de qualidade e é verificada durante o processo licitatório.
As condições de armazenamento e transporte também são especificadas nos editais, considerando que muitos medicamentos são termolábeis e exigem refrigeração ou controle rigoroso de temperatura. O fornecedor deve comprovar capacidade logística adequada para garantir a integridade dos produtos.
As licitações de medicamentos no Brasil são regidas por um conjunto robusto de normas que se complementam para garantir não apenas a regularidade do processo administrativo, mas também a segurança sanitária dos produtos adquiridos. Conhecer esse arcabouço legal é fundamental para que fornecedores compreendam suas obrigações e possam atuar em conformidade com todas as exigências.
A Lei nº 14.133/2021, que entrou em vigor em abril de 2021, é a principal norma que rege os processos licitatórios no Brasil, substituindo gradualmente as leis anteriores. Conhecida como Nova Lei de Licitações, ela estabelece normas gerais sobre licitações e contratos para todas as esferas da administração pública: federal, estadual, distrital e municipal.
Esta lei define as modalidades de licitação aplicáveis, os princípios que devem orientar os processos, os critérios de julgamento, as fases procedimentais e os direitos e obrigações tanto da administração quanto dos licitantes. Para medicamentos, o pregão eletrônico é a modalidade predominante, por proporcionar maior agilidade e competitividade através de lances sucessivos.
A lei também trouxe inovações importantes como a fase de diálogo competitivo, instrumentos contratuais mais flexíveis e mecanismos de gestão de riscos, buscando modernizar e desburocratizar as contratações públicas sem comprometer a segurança jurídica.
A Lei nº 8.080/1990 estabelece as diretrizes do SUS e tem impacto direto nas licitações de medicamentos por definir princípios e diretrizes para a assistência farmacêutica no âmbito público. Esta norma estabelece que a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, é uma das competências do SUS.
Embora não trate especificamente de procedimentos licitatórios, a Lei Orgânica da Saúde orienta as políticas públicas de medicamentos, incluindo a elaboração de protocolos clínicos, a definição de listas de medicamentos essenciais e as diretrizes de dispensação. Essas políticas influenciam diretamente quais medicamentos serão objeto de licitação e em que quantidades.
A compreensão dessa lei ajuda fornecedores a entenderem o contexto mais amplo das demandas públicas por medicamentos, permitindo melhor planejamento estratégico de portfólio e produção.
O Ministério da Saúde, através de portarias, resoluções e instruções normativas, estabelece diretrizes complementares para aquisição de medicamentos no âmbito do SUS. Essas normas incluem a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que lista os medicamentos considerados prioritários para atender às necessidades de saúde da população brasileira.
A Política Nacional de Medicamentos (Portaria nº 3.916/1998) e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução CNS nº 338/2004) também orientam as aquisições públicas, estabelecendo critérios de seleção, programação e distribuição de medicamentos.
Além disso, o Ministério da Saúde publica orientações sobre Banco de Preços em Saúde (BPS), ferramenta que reúne informações sobre aquisições de medicamentos e outros insumos pela administração pública. Esse banco serve como referência para estimativa de preços em novos processos licitatórios, e fornecedores devem estar atentos aos valores praticados no mercado público.
Outras normativas relevantes incluem resoluções sobre registro de preços, compras centralizadas e consórcios públicos para aquisição de medicamentos, especialmente para itens de alto custo ou baixa demanda individual.
A legislação brasileira prevê diferentes modalidades de licitação, cada um adequado a situações específicas. Para a aquisição de medicamentos, algumas modalidades se destacam pela praticidade, agilidade e adequação às necessidades do setor de saúde pública. Compreender quando e como cada tipo é aplicado permite aos fornecedores melhor preparação estratégica.
O pregão é a modalidade mais utilizada para licitação de medicamentos no Brasil. Caracteriza-se pela inversão de fases (julgamento antes da habilitação) e pela disputa por lances sucessivos em ambiente virtual.
Após a publicação do edital, fornecedores apresentam propostas iniciais. Na sessão eletrônica, quem apresentou valores próximos ao menor preço faz lances decrescentes em tempo real. Apenas após definido o vencedor, a documentação de habilitação é analisada.
O pregão eletrônico oferece ampla participação nacional, transparência na licitação, redução de prazos e custos operacionais. Para medicamentos, o critério de julgamento é sempre o menor preço, com a especificação técnica do edital garantindo os padrões de qualidade exigidos.
A concorrência é a modalidade mais tradicional, caracterizada por prazos extensos e procedimentos rigorosos. Embora menos utilizada para medicamentos, ainda é aplicável em situações de maior complexidade.
É indicada para contratos de grande valor ou quando a contratação demanda critérios elaborados, como técnica e preço. No contexto de medicamentos, pode ser usada para aquisições que envolvam serviços agregados como distribuição especializada, armazenamento controlado ou logística complexa.
Embora menos comum para medicamentos padronizados, a concorrência é estratégica para contratos de longo prazo com múltiplos itens, logística diferenciada ou medicamentos especiais que exigem análise técnica aprofundada além do critério de menor preço.
Embora a regra geral seja a obrigatoriedade de licitação para compras públicas, a lei prevê situações específicas em que a administração pode contratar diretamente, sem processo licitatório formal. Essas hipóteses estão expressamente listadas na NLL e devem ser interpretadas restritivamente.
Para medicamentos, as situações mais comuns de dispensa incluem casos de emergência ou calamidade pública, quando há risco à segurança de pessoas ou ao patrimônio público. Durante a pandemia de COVID-19, por exemplo, diversos medicamentos e insumos hospitalares foram adquiridos por dispensa emergencial.
Outra hipótese relevante é a aquisição de medicamentos de baixo valor. A lei estabelece limites financeiros abaixo dos quais a licitação pode ser dispensada, embora ainda seja necessário justificativa adequada e cotação de preços para demonstrar vantajosidade.
Um caso particularmente importante no setor farmacêutico é a inexigibilidade de licitação quando há fornecedor exclusivo do medicamento. Isso ocorre quando apenas um laboratório detém o registro na ANVISA para determinado produto específico, tornando inviável a competição.
Nesses casos, a administração deve comprovar documentalmente a exclusividade através de atestado fornecido pelo órgão competente ou por entidades especializadas, além de justificar que não há medicamento alternativo com o mesmo princípio ativo que possa substituir o produto exclusivo.
É importante ressaltar que a dispensa ou inexigibilidade de licitação não significa ausência de formalidades. A administração deve documentar as razões da contratação direta, realizar pesquisa de mercado e garantir que o preço praticado seja compatível com valores de referência, sujeitando-se à fiscalização dos órgãos de controle.
Participar de licitações de medicamentos no setor público apresenta desafios específicos que vão muito além da simples competição por preço. Fornecedores experientes sabem que o sucesso nesse mercado exige preparação meticulosa, conhecimento técnico aprofundado e capacidade de gestão simultânea de múltiplos processos.
Conhecer antecipadamente esses desafios permite que as empresas se organizem adequadamente e evitem erros que podem custar oportunidades valiosas.
A extensa documentação técnica é um dos maiores obstáculos para fornecedores de medicamentos. Além dos documentos habituais (certidões fiscais, registro comercial, balanços), o setor exige comprovações específicas de múltiplos órgãos reguladores.
Além do registro na ANVISA, é preciso apresentar Autorização de Funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, laudos de controle de qualidade, certificados de análise do lote e, frequentemente, amostras para análise laboratorial. Para controlados, exige-se também Autorização Especial.
Distribuidores enfrentam complexidade adicional: devem apresentar documentação própria e do fabricante original, além de autorização formal para comercialização. A ausência de qualquer documento resulta em inabilitação, mesmo após vencer a disputa de preços. Fornecedores bem-sucedidos mantêm gestão documental organizada, com alertas para renovação antes do vencimento.
O tempo entre a publicação do edital e a sessão de abertura costuma ser curto, especialmente em pregões eletrônicos. Fornecedores precisam analisar editais complexos, calcular custos, verificar estoques e preparar documentação em poucos dias.
A situação se complica com editais contendo dezenas ou centenas de itens. Identificar produtos do portfólio que correspondem às especificações, verificar registros na ANVISA e calcular preços competitivos demanda tempo e expertise. Durante a sessão eletrônica, lances em tempo real exigem clareza absoluta sobre custos e margens.
A melhor estratégia é manter monitoramento contínuo, com análise prévia dos editais assim que publicados. Empresas que deixam para analisar às vésperas da sessão frequentemente cometem erros ou perdem oportunidades.
Acompanhar os indicadores de mercado de perto, para estar sempre por dentro do panorama e antever possíveis necessidades também pode permitir que as empresas estejam um passo à frente.
A especificação precisa do medicamento no edital é proteção para a qualidade pública e desafio para fornecedores. Editais detalham princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, apresentação, embalagem e rotulagem.
Um erro comum é oferecer produto terapeuticamente equivalente que não corresponde exatamente à especificação editalícia. Qualquer divergência, mesmo que pareça vantajosa, resulta em desclassificação automática.
Pontos críticos incluem o prazo de validade mínimo exigido na entrega (geralmente 12 a 24 meses remanescentes) e a equivalência terapêutica para similares, que deve ser comprovada por testes específicos conforme ANVISA. A leitura minuciosa do edital e Termo de Referência é essencial porque interpretações equivocadas podem custar a participação.
Fornecedores que atuam nacionalmente participam de dezenas de licitações simultâneas, cada uma com prazos, especificações e exigências particulares. Gerenciar esse volume é um desafio logístico e administrativo considerável.
É necessário acompanhar sessões eletrônicas que podem ocorrer simultaneamente, organizar documentação específica para cada órgão, calcular propostas considerando custos logísticos variáveis e gerenciar capacidade de fornecimento para evitar compromissos além do possível.
A falta de sistemas adequados leva a situações críticas: prazos perdidos, duplicação de compromissos do mesmo estoque ou propostas incompatíveis com a capacidade real. Outro desafio é adaptar estratégias comerciais por região, já que o mesmo medicamento pode ter concorrência e preços muito distintos conforme localidade.
Como vimos ao longo deste artigo, participar com sucesso de licitações de medicamentos no setor público exige muito mais do que bons produtos e preços competitivos. É necessário dominar um universo complexo de legislação, documentação técnica, prazos rigorosos e gestão simultânea de múltiplos processos. Diante desse cenário desafiador, contar com ferramentas especializadas e inteligência é uma necessidade estratégica.
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