Digitalização, automação e teste online: adotando o controle de qualidade inteligente

A abordagem de qualidade inteligente permite que as empresas farmacêuticas digitalizem, automatizem e integrem seus controles de qualidade, tornando-os mais rápidos, eficazes e eficientes.

Nos próximos cinco a dez anos, as novas tecnologias que caracterizam a Indústria 4.0 – de conectividade a análises avançadas, robótica e automação – têm o potencial de revolucionar cada elemento dos laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. A abordagem de qualidade inteligente permite que as empresas farmacêuticas implantem essas tecnologias e integrem seus controles de qualidade no desenvolvimento e na fabricação. Instalações de manufatura com bom desempenho começaram a criar laboratórios sem papel, otimizar testes, automatizar processos e mudar os testes para o chão de fábrica. Essas mudanças permitiram que laboratórios de bom desempenho melhorassem substancialmente a velocidade. Essas tecnologias normalmente aumentam a produtividade em 50 a 100 por cento. Os laboratórios de desempenho médio poderiam alcançar uma melhoria de produtividade ainda maior de 150 a 200 por cento de suas taxas atuais.

Além desses efeitos sobre a eficiência, a digitalização e a automação, especificamente, também podem garantir melhor qualidade e conformidade, reduzindo erros manuais e variabilidade. Eles permitem uma resolução de problemas mais rápida e eficaz e uma abordagem baseada em risco para otimizar o volume, as ferramentas e os métodos de teste. Em alguns casos, a digitalização e a automação resultaram em uma redução de mais de 65% nos desvios gerais e tempos de fechamento mais rápidos em mais de 90%. Eles também podem evitar grandes problemas de conformidade, que podem valer milhões em economia de custos. Além disso, a agilidade aprimorada e o tempo de teste mais curto podem reduzir o tempo de espera para laboratórios de controle de qualidade em 60 a 70 por cento e, eventualmente, levar a lançamentos de produtos em tempo real.

No entanto, poucas empresas farmacêuticas viram benefícios tão significativos ainda. Isso geralmente se deve aos investimentos iniciais às vezes significativos necessários e ao fato de que alguns laboratórios simplesmente não são grandes o suficiente para justificar tais investimentos. 

Muitos não têm o desempenho granular e os dados de custo necessários para construir casos de negócios de digitalização e automação de tamanho adequado, e seus esforços não atendem às expectativas de criação de valor de negócios. Os silos organizacionais e os objetivos desalinhados entre o desenvolvimento de métodos analíticos e os laboratórios de controle de qualidade costumam retardar a inovação a médio e longo prazo. Além disso, uma vez que os portfólios de produtos farmacêuticos – e, portanto, as necessidades tecnológicas das empresas farmacêuticas – evoluem ao longo do tempo, às vezes é difícil determinar o certo.

Antes de implementar e obter benefícios de novas tecnologias, as empresas devem primeiro definir objetivos claros, definir casos de negócios robustos para qualquer nível de investimento e criar pilotos rápidos de soluções tecnológicas emergentes. Em seguida, eles devem expandir rapidamente os pilotos que entregam resultados promissores. Para ter sucesso, as empresas farmacêuticas precisam tanto de visão para fazer investimentos estratégicos de longo prazo, incluindo aqueles em P&D para desenvolver e preencher novos métodos de teste, quanto a agilidade para adaptar esses planos à medida que as tecnologias evoluem rapidamente.

Três horizontes de evolução do laboratório

Várias tecnologias digitais e de automação criaram oportunidades de mudança nos laboratórios farmacêuticos, e essa transformação geralmente se desenvolve em três horizontes . A maioria dos laboratórios farmacêuticos ainda não alcançou a transformação tecnológica completa, mas os laboratórios podem começar visando um dos três horizontes futuros de evolução tecnológica. No entanto, esses horizontes não são mutuamente exclusivos e podem não seguir um caminho linear. Na verdade, as empresas farmacêuticas podem criar um efeito de composição quando implementam um elemento de outro horizonte em um estágio diferente: por exemplo, a automação de testes pode ser implementada em laboratórios baseados em papel.

Horizonte 1: laboratórios habilitados digitalmente

Este horizonte compreende a transição da transcrição manual de dados e verificação de segunda pessoa para a transcrição automática de dados entre o equipamento e o sistema de gerenciamento de informações do laboratório (LIMS). A integração de sistemas de controle de qualidade e o compartilhamento de dados com fornecedores internos e externos, automatizando a transcrição de dados, cria melhor visibilidade e ajuda a reduzir o risco. Essa integração também permite investimentos direcionados que melhoram a qualidade dos insumos upstream, minimizando a necessidade de testes frequentemente redundantes de matéria-prima e acelerando a liberação dos materiais recebidos.

Os laboratórios habilitados digitalmente usam análises avançadas de dados em tempo real para verificação contínua do processo, para rastrear tendências e evitar desvios ou fora das especificações, e para otimizar a programação e o gerenciamento de capacidade. Esses laboratórios empregam ferramentas digitais, como óculos inteligentes, para explicar os procedimentos operacionais padrão com orientação visual passo a passo sobre como executar um processo. Um gêmeo digital pode ajudar a prever o impacto antes de fazer alterações físicas em um laboratório. Todas essas tecnologias já estão disponíveis há pelo menos alguns anos e o tempo de impacto para cada caso pode ser de apenas três meses.

Ao se tornar digitalmente habilitado, um laboratório de controle de qualidade químico médio poderia reduzir os custos em 25 a 45 por cento, e um laboratório de controle de qualidade de microbiologia médio de 15 a 35 por cento. As melhorias de produtividade vêm de duas fontes principais:

Depois que a fábrica do farol de uma grande empresa farmacêutica global fez a transição para um laboratório habilitado digitalmente, por exemplo, a produtividade do laboratório aumentou mais de 30 por cento. Esse aumento foi em grande parte devido à otimização dinâmica do cronograma alcançada com uma plataforma digital dupla modular e escalonável. O site também usou análises avançadas para reduzir os desvios em 80 por cento, eliminando desvios recorrentes completamente e acelerando o fechamento do desvio em 90 por cento.

Horizonte 2: laboratórios automatizados

Nesse horizonte, as empresas farmacêuticas usam robôs, como robôs colaborativos ou outras tecnologias de automação avançada, para realizar todas as tarefas repetíveis, como entrega e preparação de amostras e outras técnicas de automação específicas do laboratório. No estágio de laboratório automatizado, alguns testes de alto volume (por exemplo, detecção microbiana instantânea em água para injeção e ar) podem ser realizados online em vez de fisicamente em laboratórios. Os laboratórios automatizados também podem usar tecnologias de manutenção preditiva para planejar tarefas pouco frequentes, como manutenção de equipamentos grandes, que pode ser realizada por analistas de laboratório com suporte remoto especializado.

Os laboratórios automatizados podem se basear em um nível de digitalização do horizonte 1 para oferecer maior valor e maior economia de custos. Os laboratórios de microbiologia automatizados podem reduzir os custos além dos alcançados pela habilitação digital – economia de 10 a 25% dentro do laboratório, ao mesmo tempo em que capturam uma quantidade semelhante de economia fora do laboratório. Da mesma forma, em laboratórios de química, a automação pode gerar uma economia incremental de 10 a 20 por cento dentro do laboratório.

As melhorias de produtividade vêm da automação de até 80 por cento das tarefas de coleta e entrega de amostras e até 50 por cento das tarefas de preparação de amostras. As melhorias também vêm da redução dos custos de manutenção do equipamento por meio do monitoramento remoto e da prevenção de falhas. Fora do laboratório, a automação reduz o número de amostragem e tarefas de logística relacionadas realizadas pelas operações, o que economiza o equivalente a até 25% dos custos de laboratório para laboratórios de microbiologia e até 8% para laboratórios de química.

Existem benefícios adicionais: os recursos de monitoramento remoto e manutenção preditiva incorporados ao equipamento reduzirão o tempo de inatividade e, por fim, permitirão que as empresas reduzam o uso de dispositivos caros, como cromatógrafos, espectrômetros de infravermelho próximo e isoladores. Ao mudar para a detecção microbiana instantânea para monitoramento ambiental, as empresas também podem reduzir o tempo de espera geral do laboratório em 40 a 75 por cento.

Já existem tecnologias – em laboratórios de saúde e pesquisa e em operações de manufatura – que podem ser adaptadas aos laboratórios de controle de qualidade farmacêutica de uma forma relativamente direta para atingir o horizonte do laboratório automatizado. Os fornecedores oferecem soluções como sistemas de distribuição de amostras, sistemas de teste microbiano online e instantâneo, estações automatizadas de preparação de amostras, otimização do fluxo de trabalho com orientação visual e monitoramento remoto de equipamentos e manutenção assistida. A tecnologia de teste analítico de última geração, como a cromatografia líquida de ultra desempenho (UPLC) e a espectroscopia Raman, geralmente oferece um design mais industrializado com recursos de automação adicionais ou design para um rendimento maior e mais rápido.

Desde 2018, tecnologias adicionais surgiram, como monitoramento remoto de equipamentos para reduzir o tempo de inatividade e falhas, técnicas avançadas de teste de esterilidade e análises avançadas para investigações de laboratório mais rápidas e eficazes. Além disso, paralelamente à evolução na robótica geral e no espaço de robôs colaborativos, a tecnologia de automação de laboratório tornou-se mais econômica.

Horizonte 3: controle de qualidade distribuído

O terceiro horizonte representa uma verdadeira interrupção do controle de qualidade tradicional, onde quase todos os testes de rotina do produto ocorrem na linha de produção, permitindo o teste de liberação em tempo real (RTRT). Até o momento, as instalações de fabricação farmacêutica têm demorado a adotar a tecnologia analítica de processo e RTRT – ambas essenciais para o Horizon 3 – devido a requisitos regulatórios complexos. Para poder fazer uma mudança suave para os testes online no futuro, as operações precisam começar a colaborar com a P&D nos estágios iniciais de desenvolvimento para definir um controle de qualidade ideal e estratégia de arquivamento, especialmente para novos produtos e locais de fabricação. Em instalações de controle de qualidade distribuídas, equipamentos e robôs têm recursos de inteligência artificial, e os laboratórios continuam a realizar testes de especialidade e estabilidade. Este teste pode ser realizado no local ou fora do local.

Instalações distribuídas de controle de qualidade agregam valor ao reduzir significativamente a pegada física e os custos de um laboratório tradicional e acelerar o lançamento do produto. Devido aos significativos requisitos de investimento em P&D, bem como à necessidade de equipamentos e mudanças operacionais, os locais existentes com volumes estáveis ​​ou decrescentes provavelmente não serão um caso de negócios atraente para o controle de qualidade distribuído no curto e até médio prazo. No entanto, os sites que têm crescido rapidamente ou estão em construção podem ser capazes de capturar um valor significativo com a redução do investimento de capital para construir ou expandir os laboratórios de controle de qualidade tradicionais se puderem mover uma parte significativa dos testes de rotina online. Controle de qualidade distribuído e liberação em tempo real.

À medida que as empresas farmacêuticas começam a explorar maneiras de construir instalações de controle de qualidade distribuídas, elas podem ser capazes de extrair tecnologias relevantes de espaços adjacentes. Por exemplo, plataformas que podem fornecer o controle de processo avançado necessário para habilitar a liberação paramétrica agora estão disponíveis. Enquanto isso, os sistemas de inteligência artificial podem permitir que as empresas farmacêuticas automatizem tarefas que historicamente têm sido realizadas por funcionários especialistas altamente treinados.

A pandemia COVID-19 impôs novas restrições às operações de controle de qualidade – como requisitos de distanciamento social em laboratórios frequentemente lotados, restrições à presença de analistas no local e requisitos para documentar todos os contatos interpessoais próximos para fins de rastreamento de contatos. Uma abordagem “inteligente” aos controles de qualidade oferece soluções práticas para gerenciar os testes com menos analistas presentes nos laboratórios, pois mais trabalho pode ser concluído remotamente. 

As tecnologias e soluções digitais mais recentes podem tornar o controle de qualidade mais rápido, ágil, confiável, compatível e eficiente. Definindo metas adequadas, escolhendo as tecnologias certas e desenvolvendo os recursos certos, as empresas farmacêuticas podem transformar a maneira como fazem o controle de qualidade para fornecer produtos mais seguros e eficazes de maneira econômica.

Fonte: McKinsey /Norman Carra/Evgeniya Makarova/ Jeff Morell e Vanya Telpis